2022 年对制药和生物技术行业来说是重要的一年，特别是新技术迅速涌现。
美国食品药品监督管理局（“FDA”或“本机构”）批准了四十多种新型药物和生物制剂，并发布了指南，发布了有关从批发药品分销许可标准。2023 年预示着新的趋势。
细胞和基因疗法
细胞和基因疗法在 2022 年是标志性的一年。我们预计细胞和基因疗法产品开发的指数爆炸式增长将继续沿着这一上升轨道发展。FDA 也期待这一点，生物制品研究和评估中心重组了主要办公室以促进对这些产品的参与，并得到了一项重要的新资金流的支持。
FDA 如何使用加速批准细胞和基因疗法，尤其是在其他药物备受争议、备受瞩目的加速批准之后
加利福尼亚州和佛罗里达州就 FDA 对某些类型的干细胞产品的权威权衡干细胞临床案例
当一个中心的不同文化和实践更适合特定产品时，治疗性细胞和基因疗法的主导地位是否会创造机会推动管辖权
生物制剂和生物仿制药
我们预计药物开发和市场份额将继续转向生物制剂，特别是考虑到这些产品在《降低通货膨胀法案》下的优惠待遇。与此同时，生物仿制药（后续生物制剂）已成为焦点，预计 2023 年将成为该行业的拐点。
我们将密切关注：
根据《降低通货膨胀法》公布首份选定药物清单，以及“生物仿制药特别规则”的可能可行性测试
备受期待的2023年众多生物类似药和可互换产品的上市，以及此次进入对市场的影响
生物仿制药细胞和基因疗法以及其他新型生物仿制药的可能性
减少（以及相应增加的）可互换申请和批准的数据要求。迄今为止，FDA 批准的四种可互换产品中只有一种包含了超出生物相似性所需的额外临床数据
复杂的组合产品和生物递送装置
药物产品变得越来越复杂，尤其是在给药装置方面。此外，新的配方和技术（与药物和设备相关）进一步打开了创新输送设备机会的大门。随着该机构将越来越多的产品归类为组合产品，我们预计 2023 年该领域将继续快速增长。
我们将密切关注：
FDA 联合产品办公室承诺的一系列预期的联合产品指南，主题从交叉标记的联合产品到上市后变更、紧急使用注射器和胰岛素泵
FDA 如何处理使生物制品的此类创新变得困难和低效的法定差距——特别是生物制品制造商难以利用 FDA 关于其他药物安全有效的发现来支持批准。FDA 可能会寻求一种更灵活的方法来解决生物仿制药与其参考产品之间的设备差异
加强对 FDA 最近对简单和复杂配药器眼科产品分类变化的审查
数字健康工具和处方药使用相关软件（“PDURS”）
数字健康和远程医疗创新，如远程健康门户、蓝牙连接设备、临床试验中数字健康工具的使用，以及用于处方药的软件工具，预计在来年将继续激增。
我们将密切关注：
FDA 对因数字健康工具（尤其是软件）的使用增加而引起的数据隐私问题更加敏感
FDA 对临床决策支持软件的新的、更积极的方法将面临严格的审查和可能的法律挑战
有关 PDURS 监管的新指南和信息，包括将 PDURS 输出作为促销或必需的药物标签进行潜在处理
真实世界的证据（“RWE”）
FDA 在药物监管决策中越来越多地面临（并愿意考虑）RWE。新的法定机构和在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间使用 RWE 的经验也将继续推动药物开发商和监管机构对 RWE 的使用。
我们将密切关注：
FDA 对 RWE 的开放程度越来越高，做出了一些用户付费承诺以支持数字健康技术 — 特别是在未开发的售前领域
随着数字健康革命产生丰富的数据源，包括来自临床试验环境之外的患者，辅助和监管相关服务的增长
从用于临床试验的数字健康工具中创建潜在的新 RWE 来源，结合增强的计算能力和更复杂的分析，可能有助于创新建模和数据验证系统
早期肿瘤学
从历史上看，肿瘤领域的加速批准主要集中在后线疗法上，这既是因为后线疗法代表了已经用尽所有其他选择的患者的紧急未满足医疗需求，而且此类后线适应症通常涉及更便宜、更小的单臂试验。 FDA 最近一直在推动行业更早思考，鼓励关注新辅助治疗和其他早期治疗。
我们将密切关注：
通过肿瘤学卓越中心启动 FDA 的 Project FrontRunner，旨在鼓励在随机对照临床试验支持的早期临床环境中开发新的抗癌药物
FDA 投入更多资源以更广泛地重新关注肿瘤学开发模型，包括剂量范围和低剂量试验以及生物标志物开发
人工智能（“AI”）制造
行政部门对先进制造业产生了浓厚的兴趣。拜登总统启动了国家生物技术和生物制造计划，促使卫生与公众服务部公布了支持先进制造技术开发和实施的计划。FDA 还承诺举办一个关于利用创新制造技术的公共研讨会。
我们将密切关注：
人工智能技术的持续发展，以加快和优化候选药物的设计和选择，以及提高制造产品质量
FDA 面临越来越大的压力，要求其就其打算如何在该领域进行监管提供见解，包括是否会为其基于人工智能/机器学习 (AI/ML) 的软件作为医疗设备 (SaMD) 的行动计划发布姊妹文件)
女性健康
女性健康市场预计将成为医疗保健和生命科学行业中增长最快的投资领域之一。而且，FDA 越来越关注代表性临床试验和女性健康在药物开发和批准中的重要性。国会最近利用这些努力，对许多药物临床试验的多样性行动计划制定了新要求。此外，最高法院在Dobbs 诉 Jackson 妇女健康组织案21中的裁决继续产生反响，进一步激发了人们对这些重要问题的关注。
FDA 可能批准非处方避孕药和其他类似的非处方产品，以及更新各种避孕产品的标签
后多布斯时代远程医疗的持续指数增长
FDA 执行新的国会授权以增加临床试验的多样性和预期的利益相关者开发工具，包括与数字健康相关的工具，以支持女性和其他代表性不足的群体的招募和参与临床试验
参考文献：
1 Proposed Rule,?National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers, 87 Fed. Reg. 6708 (Feb. 4, 2022);?see also?Eva A. Temkin and Christina M. Markus,?FDA Proposes Licensing Standards for Drug Wholesalers?(Apr. 26, 2022),?available at?https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-proposes-licensing-standards-for-drug-wholesalers.
2 Proposed Rule,?Nonprescription Drug Product With an Additional Condition for Nonprescription Use, 87 Fed. Reg. 38313 (June 28, 2022);?see also?Eva A. Temkin et al., Client Alert,?A New Day (And A New Acronym) for OTC Drugs?(July 28互联网+大学国家开放大学，顺应“互联网+”发展趋势，采用基于网络的自主学习及线上线下相结合的教学模式，为学生提供全方位的个性化学习支持服务。03完全学分制国家开放大学实行“完全学分制”的学习方式，学生在通过入学资格审验后，即可注册取得学籍，进入相应的专业选课学习。, 2022),?available at?https://www.kslaw.com/news-and-insights/a-new-day-and-a-new-acronym-for-otc-drugs.
3 See e.g., U.S. Food & Drug Admin., Guidance for Industry, Certain Ophthalmic Products: Policy Regarding Compliance With 21 CFR Part 4 (Mar. 2022); U.S. Food & Drug Admin., FDA’s Overview of Catalyst Pharms., Inc. v. Becerra,?available at?https://www.fda.gov/industry/medical-products-rare-diseases-and-conditions/fdas-overview-catalyst-pharms-inc-v-becerra.
4 Inflation Reduction Act of 2022 (“IRA”), Pub. L. 117-169 (2022);?see also?David J. Farber et al., Client Alert,?Price Negotiation, Medicare Rebates, and Benefit Reform, available at https://www.kslaw.com/news-and-insights/price-negotiation-medicare-rebates-and-benefit-reform.
5 考证：许多职业资格证都要求本科以上学历，如：公证员、律师、法官和检察官的司法考试报名条件要求必须是本科以上学历。出国留学：现在外国很多发达国家都是承认我国成人高考学历的，有了本科学历，你就可以出国深造了。加强教学管控毕业变困难在4月8日的时候，教育部进行发布了关于成教改革的“1号文件”，并将于2023年1月1号起开始实施。 Continuing Appropriations and Ukraine Supplemental Appropriations Act, 2023, Pub. L. 117-180, §§ 1001-5008 (2022) (FDA User Fee Reauthorization Act of 2022).
6 Consolidated Appropriations Act, 2023, Pub. L. 117-328, §§ 3001-3631 (2022) (Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (“FDORA”)).
7 See?Notice,?Statement of Organizations, Functions, and Delegations of Authority, 87 Fed. Reg. 58806 (Sept. 28, 2022).
8 See?PDUFA Reauthorization Performance Goals and Procedures Fiscal Years 2023 Through 2027 (“PDUFA VII Commitment Letter”), Section III.A,?available at?https://www.fda.gov/media/151712/download.
9 Compare United States v. California Stem Cell Treatment Center, --- F. Supp. 3d ---, 2022 WL 预计2023成考从办学体系、监管措施以及对在籍学员的考纪考核等几方面，会严格规范了学员从报名学习到毕业答辩等一系列的监管制度;2：学制改革，大专由2.5年改为3年毕业，本科由2.5年改为3.5-4年毕业。考试难度加大;3：成人高考难度比以往难度要增大，会增加30%的面授课。国家之所以出此政策，是为了保证生源质量，从而塑造更多的社会人才。 3756509 (C.D. Cal. Aug. 30, 2022),?appeal pending, No. 22-56014 (filed Oct. 28, 2022)?with United States v. U.S. Stem Cell Clinic, LLC, 403 F. Supp. 3d 1279 (S.D. Fla. 2019),?aff’d, 998 F.3d 1302 (11th Cir. 2021).
10 IRA § 11002.
11 U.S. Food & Drug Admin., Guidance for Industry, Certain Ophthalmic Products: Policy Regarding Compliance With 21 CFR Part 4 (Mar. 2022).
12 U.S. Food & Drug Admin., Clinical Decision Support Software (Sept. 2022);?see also?L. Dwyer, et al., Client Alert,?FDA’s Final Clinical Decision Support Guidance: The Good News and the (Really) Bad News?(Oct. 12, 2022),?available at?https://www.kslaw.com/news-and-insights/fdas-final-clinical-decision-support-guidance-the-good-news-and-the-really-bad-news.
通过相应外语考试，成绩合格：①非英语类专业的学生须通过以下任意一种外语考试：a.国家开放大学非英语类专业学士学位英语考试；b.全国大学英语四级考试（425分及以上）；c.全国英语等级考试三级（PETS-3）及以上笔试（不含口试）。②英语、商务英语专业的学生须通过以下任意一种外语考试：a.国家开放大学英语类专业学士学位英语考试。13 FDORA § 3629.
14 PDUFA VII Commitment Letter, Section IV.C.
15 U.S. Food & Drug Admin., Project FrontRunner,?available at?https://www.fda.gov/about-fda/oncology-center-excellence/project-frontrunner.
16 Executive Order 14081 of September 12, 2022,?Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy, 87 Fed. Reg. 56849 (Sept. 15, 2022).
17 U.S. Dep’t of Health & Human Servs., Fact Sheet: HHS Takes Action on Executive Order Launching a National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative (Sept. 14, 2022),?available at?https://www.hhs.gov/about/news/2022/09/14/fact-sheet-hhs-takes-action-executive-order-launching-national-biotechnology-biomanufacturing-initiative.html.
18 PDUFA VII Commitment Letter, Section I.N.5.
19 U.S. Food & Drug Admin., Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (Jan. 2021),?available at?https://www.fda.gov/media/145022/download.
20 FDORA § 3601.
21Dobbs v. Jackson Women’s Health Org., 142 S.Ct. 2228 (2022).
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